|
醫(yī)療制藥用水是指藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域大量使用原料水、飲用水、化驗(yàn)室用水、去離子水、純化水 、注射用水及醫(yī)療過程中大量使用血透用水、開刀房手術(shù)刷手臺用水、產(chǎn)房和嬰兒室用水、生化實(shí)驗(yàn)室用水等等,水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響藥品及醫(yī)療質(zhì)量。
 詳細(xì)介紹
»醫(yī)藥行業(yè)純化水水質(zhì)指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共各國藥典2010版純化水水質(zhì)要求和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定。
|
pH值：5.0～7.0 |
硝酸鹽≤0.06μg/ml
|
內(nèi)毒素 0.25EU/ml |
|
電阻率：≥0.5MΩ.CM |
亞硝酸鹽≤0.02μg/ml |
總有機(jī)碳≤0.50mg/L |
|
電導(dǎo)率：≤5μS/cm （水溫≤30℃） |
重金屬≤0.5μg/ml |
|
|
氨≤0.3μg/ml |
微生物 100CFU/ml |
|
»醫(yī)藥工業(yè)、生物制藥對水質(zhì)的要求
醫(yī)藥生物制品由于主要用于制劑、配液和沖洗使用。它的特點(diǎn)是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外，尤其對細(xì)菌、熱原的去除要求極高，特別是醫(yī)用注射用水，除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原細(xì)菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學(xué)會臨床試驗(yàn)試劑用水的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典23版標(biāo)準(zhǔn)、美國血液透析用純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)……
»熱原的概念及常見的有效去除方法
熱原是一種細(xì)菌內(nèi)毒素，它有廣泛的生物活性，以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性等特點(diǎn)。普通的過濾和蒸餾難以除盡，目前常用的處理方法是反滲透膜法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
»醫(yī)藥行業(yè)用純化水典型制備工藝
1、采用兩級反滲透方式，其基本工藝流程為：
●源水（箱）→源水加壓泵→機(jī)械過濾器→活性炭過濾器→軟水器（根據(jù)水的硬度來選用）→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
2、采用反滲透+混床方式，其基本工藝流程為：
●源水（箱）→源水泵→機(jī)械過濾器→活性炭過濾器→軟水器（根據(jù)水的硬度來選用）→精密過濾器→高壓泵→反滲透裝置→中間水箱→陰陽離子混合床→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
3、采用RO+EDI方式，其基本工藝流程為：
●源水（箱）→源水加壓泵→機(jī)械過濾器→活性炭過濾器→軟水器（根據(jù)水的硬度來選用）→精密過濾器→一級反滲透主機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI電去離子系統(tǒng)→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→超濾膜過濾器→用水點(diǎn)
實(shí)際工作中根據(jù)源水水質(zhì)和出水要求適當(dāng)取舍或添加，確定工藝！
»醫(yī)藥行業(yè)純化水設(shè)備應(yīng)用范圍
·藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用
·口服、外用制劑用溶劑或稀釋劑
·非滅菌制劑用器具的精洗用水
·藥用器械的清洗用水
·非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑
·配制注射劑的溶劑或稀釋劑
·注射用容器的精洗
· 滴眼劑配制的溶劑
|
